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九五至尊国家药监局:应急审批新药用于新冠肺炎临床试验

2020-02-26

国家药监局:应急审批新药用于新冠肺炎临床试验

2020年02月25日13:26 来源:人民网-人民健康网

人民网北京2月25日电(欧阳易佳)在今日召开的国务院联防联控机制发布会上,九五至尊国家药品监督管理局副局长颜江瑛表示,疫情期间,药监局紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道,保障应急防控物资需要及防疫所需的药品和医疗器械。

颜江瑛表示,在确保产品安全性和有效性的基础上,对疫情防控所需的药品注册申请,加快审评审批;对医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,合并审批流程;对于转产生产医疗器械的企业,应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,全力满足防疫所需。

“前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,前期我们还应急批准了7家企业的核酸诊断试剂。” 颜江瑛说。截至到2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间应急审批93个,共有医用防护口罩的注册证84个,应急审批21个。共有医用外科口罩注册证225个,应急审批67个。共有一次性使用医用口罩注册证396个,应急审批65个。

颜江瑛表示,药品监管部门加强对企业的指导,成立专门的工作小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的服务,提供全程咨询、技术支持和政策指导。“对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资,简化生产资质审批程序,合并产品注册证及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序。同时,药监局认可企业部分自检报告,对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。”

颜江瑛介绍,对进入医疗器械应急审批程序,并且与新冠肺炎相关的防控产品,免征医疗器械注册费。对于进入药品特别审批程序,而且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,同样免征药品注册费。

她说,截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。

(责编:欧阳易佳、李彤)

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